医疗仪器行业还需要加强监督

发布时间：2021-05-16 01:11:11 阅读：次来源：游泳池厂家

医疗仪器仪器监管对于行业健康发展意义重大，全国医疗器械五整治专项行动结束后，根据笔者的调查，医疗器械监管领域还存在一些亟待完善的问题，切实解决好这些问题将有效提升医疗器械监管工作效率。

监管难点多

首先，监管力量不足，有关经营的检查标准尚未出台。目前医疗器械经营主体广泛，监管数量点多面广，专职监管人员数量偏少。同时，医疗器械专业和法规业务培训少，致使监管能力有限。与新修订《医疗器械监督管理条例》配套的《医疗器械经营质量管理规范》目前尚未出台，基层药监部门尚缺乏统一的经营准入和日常监督检查标准等法规政策支持，影响了监督检查和行政审批工作的正常开展。

其次，部分医疗器械生产、经营和使用单位责任意识和法治意识不强。主要表现在：对医疗器械质量管理重视程度不够，存在重药轻械现象。药械从业人员流动性大，企业对新从业人员进行医疗器械法律法规知识培训较少，违法违规问题经常出现。特别是经营属于第一类医疗器械的假冒贴敷类产品现象较常见。按新条例规定，第一类医疗器械产品由注册改为备案，生产由省局备案改为地市级备案，且经营不需备案和许可。基于该类产品准入门槛的大大降低，会出现监管对象增多，不确定性和复杂性加大，监管的难度将加大。

再次，部分医疗器械生产、经营和使用单位对医疗器械采购、验收、储存和使用管理不到位。主要表现在：进货检查验收制度未严格执行，在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，导致实物与证照资料不对应或不相符；医疗器械购进验收和销售记录不完整等。

最后，民众普遍缺乏医疗器械监督常识，全社会尚未形成有效的监督合力。

多轮齐驱动

加强器械监管队伍能力建设应与医疗器械专业学校、生产企业、使用单位开展合作，优先选派一线监管人员进行短期脱产学习，熟悉和掌握各类医疗器械的质量风险点和监督要点，提高监管效率。

加快出台新条例配套规章及实施细则应尽快发布实施《医疗器械经营质量管理规范》等配套规章。省、市局应细化相关配套规章的实施细则和要求，进一步明确辖区各级食药监部门的职责分工，落实属地监管责任和行政办理便民举措，加强对系统内医疗器械监督工作的规范和指导，统一备案、注册、许可、日常监督有关事项的工作要求，确保高效履行职责。由于新条例处罚幅度加大，为公平、公正实施，应制定统一的医疗器械行政处罚自由裁量权量化标准，指导各地依法、有效做好行政处罚工作。

加快构建全国统一的监管数据平台系统建立医疗器械监督管理信息平台是今后工作的要求，也是转变监管方式，强化事后监管，实施科学监管的重要基础性工作。通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽检、违法行为查处情况等日常监管信息，建立信用档案，对信用等级进行公示，有助于让异地监管部门和本地民众充分享有知情权和监督权。

加大对新条例的学习、宣传和培训各级监管部门应加强对新条例的学习领会，加大对新条例的集中培训，使从业人员能够及时了解掌握相关规定，自觉依法生产、经营和使用医疗器械。通过多种媒介宣传形式，加大对辖区群众宣传普及医疗器械科普知识、法律法规和投诉举报渠道，营造社会共治氛围。

加大对严重违法违规行为查处力度加大监督检查频次，严厉查处医疗器械生产、经营和使用违法违规行为。对严重违法违规行为的，严格依照新条例实施行为处罚，并依法进行社会公示，发挥名誉罚的惩戒作用。

建立完善监管工作制度医疗器械监管是一项专业性很强的工作，目前医疗器械经营等环节均缺少强制性的全国性的准入标准。新条例实施是契机，推行医疗器械生产、经营和使用质量规范，实现制度化、规范化管理，有助于从根本上保证医疗器械质量。

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