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医疗器械不良事件导致个体死亡须5日内上报【消息】

发布时间:2020-09-16 00:26:25 阅读: 来源:游泳池厂家

本报讯(记者陈晓曼)9月20日,国家食品药品监督管理局印发《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,要求医疗器械使用单位必须指定机构、设置专职监测处(室)、配备相对稳定的专(兼)职监测员开展日常监测工作,并对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

根据《指南》,医疗器械不良事件导致个体死亡的,使用单位应于发现或知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的,使用单位应于发现或知悉之日起15个工作日内完成上报工作;发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后,使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

《指南》要求,发现或知悉医疗器械不良事件后,使用单位应积极配合调查,提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性,采取必要的控制措施,如暂停使用、封存“样品”和记录保存等。

《指南》还对医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械不良事件监测技术机构等相关工作作出规范和指导。

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